Validación de procesos en la industria médica y farmacéutica

• Comprender el marco normativo y regulatorio general para validaciones de procesos
• Aplicar los requisitos y mejores prácticas para planear, ejecutar y documentar validaciones de procesos en plantas de manufactura
• Proponer iniciativas de mejora para la calidad del desempeño del producto o servicios a través de la validación de proceso

Dirigido a

• Gerentes, profesionales, técnicos y otro personal de plantas de manufactura de industrias farmacéuticas, de dispositivos médicos y electrónica
• Profesionales y técnicos de Calidad, Asuntos Regulatorios o Cumplimiento Regulatorio
• Proveedores actuales o potenciales de fabricantes de medicamentos, dispositivos médicos y electrónicos
• Personas que desean enriquecer su currículum

Aspectos Informativos

• Fecha: Inicio: 20 de mayo, 2017, 4 Sesiones
• Horario: Sábados de 8:00 a.m. a 2:00 p.m. 24 horas efectivas
• Lugar: ⎫ Sede interuniversitaria de Alajuela
• Incluye:
  • Coffee Break
  • Certificado de Aprovechamiento otorgado por el TEC
• Matrícula: Hasta 8 días antes de iniciar, si hay espacio no cierra matrícula
• Costo: ₡140.000
• Requisitos: Experiencia en área o puestos afines

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Contenido

Día	Temario	Actividades
1	Conceptos fundamentales Importancia de la Validación como instrumento de trabajo Relación de la Validación con la Manufactura y Servicios relacionados a la Calidad-Metrología-Confiabilidad Modelo General de la Validación Industrial Métodos Estadísticos básicos con Minitab	Rompecabezas de conceptos Mapa mental Foro de Discusión de la Validación en las empresas, realidades o mitos? Ejercicios de probabilidad y estadística Conclusiones del día 1
2	Marco regulatorio de la Validación Industrial según FDA y Empresas Farmacéuticas. Etapas del proceso de validación Planeación y alineamiento de la validación	Matriz de requisitos y resultados esperados Master Plan Validation Planes Específicos Conclusiones del día 2
3	Plan de Validaciones Trazabilidad documental Seguimiento y control de los procesos validados	Procedimientos Generales y Registros de validación Métodos Estadísticos para las validaciones. Conclusiones del día 3
4	Mejora de los procesos de validación Auditoría Pensamiento sistemático para la innovación de la validación industrial	Métodos Estadísticos para la mejora Evaluaciones basadas en la eficacia de la organización Enfoque Sistemático para crear valor Conclusiones del día 4 Cierre del curso-taller

 

Síntesis acerca del instructor

Rafael Torres Navarro, Costarricense. Licenciado en Ingeniería en Producción Industrial del Instituto Tecnológico de Costa Rica. Especialidad en Metrología Industrial de la Universidad de Bundeswehr, Múnich- Alemania. Técnico en Confirmación Metrológica de la Universidad Nacional de Costa Rica. Maestría en Ingeniería en Sistemas de Calidad y Productividad en el Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Monterrey, México. Cuenta con una Certificación de Black Belt en Seis Sigma de la Universidad del Estado de Arizona (ASU).
Ha realizado estudios de formación complementaria en Administración de Procesos, Aplicaciones de la Ingeniería de la Confiabilidad, Diseño y Análisis de Experimentos, Técnicas de Control de Procesos para la Industria Farmacéutica, Metrología Industrial, Estimación de Incertidumbre de la Medición, Sistemas de Gestión de la Calidad en las normas ASQ 9000, BPM, ISO 9001, ISO 18000, ISO 19011, ISO 14001, ISO/IEC 10012, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17043 e ISO 22000.

En cuanto a experiencia profesional ha trabajado en empresas del sector farmacéutico como Ingeniero de Metrología y Validación, en componentes electrónicos de alta tecnología como Ingeniero de Manufactura, en el sector de alimentos como Gerente de Operaciones, en el sector financiero bancario como Ingeniero de Proyectos, en un Laboratorio de Metrología Aplicada como Responsable Técnico y como Coordinador del Programa de Técnico en Confirmación Metrológica. Ha desarrollado consultorías y asesorías en organizaciones públicas y privadas en temas de Normalización de Procesos, Validación de ensayos y estimación de la incertidumbre en Laboratorios Clínicos, Técnicas de Mejoramiento de la Calidad y Formación de Auditores Internos INTE-ISO 9001:2008 e INTE-ISO/IEC 17025:2005.